Un ensayo clínico es una evaluación experimental de una sustancia o medicamento o producto sanitario a través de su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

- Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.

- Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

- Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.

Los ensayos clínicos son considerados la piedra angular de la investigación clínica, su integración en la práctica clínica garantiza:

- Mayor calidad de los servicios salud.

- Mejor implantación de los avances médicos en la prevención y tratamiento de enfermedades.

Desde el año 2006, desde la Fundación viene prestando su ayuda para que investigación y práctica asistencial sean más fáciles de compatibilizar a través de la Unidad de Ensayos Clínicos. La actividad desde entonces no ha dejado de crecer como queda reflejada en el número de visitas de monitorización atendidas en estos años (Gráfica 1), recayendo casi la totalidad en el Servicio de Oncología médica. (Figuras 1 y 2)

Gráfica 1

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Figura 1

Figura 1

Figura 2

Figura 2

Objetivos

El objetivo de la Unidad de Ensayos Clínicos es integrar la investigación clínica en la actividad asistencial habitual a los pacientes:

1. Agilizando las gestiones administrativas (negociación de memorias económicas y contratos) para reducir el tiempo de tramitación y ejecución de los ensayos clínicos.

2. Garantizando la ejecución de los ensayos clínicos, velando por el cumplimiento de los requisitos éticos, la legislación vigente y las Buenas Prácticas Clínicas.

3. Facilitando la colaboración entre los investigadores y el resto de actores, internos y externos, que participan en el ensayo clínico: Gestión de las visitas de los pacientes, coordinación de los diferentes servicios implicados en la realización de pruebas ( radiodiagnóstico, cardiología, anatomía aplicada..) y organización de las visitas de viabilidad, visitas de inicio, monitorización, etc…

Equipamiento

- Sala de trabajo de 30 m2 ubicada en la 2ª Planta de la Unidad de Hospitalización Oncológica con espacio suficiente para poder almacenar los archivos garantizando la confidencialidad de los datos que contienen y donde poder realizar las visitas de monitorización o auditorías de los ensayos, por parte del promotor y/o inspecciones por parte de las autoridades reguladoras.

- Equipamiento informático conectado a red de alta velocidad para los cuadernos de recogida de datos electrónicos, teléfono, scanner y fax.

- Conexión a la red intranet de la institución (kewan) con el fin de tener acceso a los resultados de las exploraciones complementarias requeridas por el promotor.

Personal de la unidad y servicios

La Unidad de ensayos Clínicos está integrada por un equipo multidisciplinar de profesionales que se ocupan de la atención integral a los pacientes participantes de los estudios

- Coordinadora de la Unidad: Responsable de la Unidad. Es la persona de contacto para el Hospital, la Fundación, los Promotores y las CRO´s.

- Farmacéutica de ensayos clínicos: recepción de la medicación, asignación de medicación por sistemas IVRS, control del correcto almacenamiento de la medicación siguiendo las instrucciones del promotor recogida de la medicación de estudios.

- Enfermera de Investigación: Extracción de muestras sanguíneas, administración de fármacos, de realización de electros, soporte para cumplimentación de cuestionarios de calidad de vida, entrada de datos en el CRD, programación de visitas.

- Asistente de investigación: Soporte metodológico y estadístico, realiza asesoramiento metodológico y estadístico para ensayos clínicos y proyectos de investigación promovidos por los investigadores.